Az állatgyógyászati készítmény neve, és besorolása
AdTab 48 mg rágótabletta macskák részére (> 2,0–8,0 kg)
Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény
Minőségi és mennyiségi összetétel
Hatóanyag:
AdTab rágótabletta lotilaner (mg) macskák részére (> 2,0–8,0 kg) 48
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele Élesztőpor (aroma) Mikrokristályos cellulóz, szilikátos Cellulózpor Laktóz-monohidrát Povidon K30 Kroszpovidon Nátrium-lauril-szulfát Vanillin (aroma) Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
Fehér-barnás színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
KLINIKAI ADATOK
Célállat faj(ok)
Ellenjavallatok Különleges figyelmeztetések
A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a háztartásban élő egyéb kedvenc állatok a bolhákkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség szerint megfelelő készítménnyel kell kezelni. A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a macska fekhelyét és rendszeres pihenőhelyeit, például a szőnyegeket és a puha bútorszöveteket. Tömeges bolhafertőzés esetén és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni.
Elfogadható hatékonysági szintet nem lehet elérni, ha az állatgyógyászati készítményt nem adagolják etetéskor vagy az etetés után 30 percen belül.
Mivel a fiatal macskáknál a kullancsokkal szembeni hatékonyságot elegendő adat nem támasztja alá, ez a termék nem ajánlott kullancsok elleni kezelésre 5 hónapos vagy annál fiatalabb macskakölyköknél.
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáknál vizsgálták. Rendelkezésre álló adatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg alatti testtömegű macskakölykök kezelése előtt egyeztessen az állatorvossal.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Mellékhatások
Célállat faj: Macska
Nagyon ritka
(10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
Hányás[1]
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. Lásd még a használati utasítás „Kapcsolattartási adatok” pontját.
Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.Vemhesség és laktáció :
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére. Vemhesség és szoptatás ideje alatt a kezelés megkezdése előtt, egyeztessen az állatorvossal.
Termékenység:
Tenyészmacskáknál a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert. A klinikai kísérletek során a lotilaner és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető.
Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át történő alkalmazásra.
Az ízesített állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 6–24 mg lotilaner/testtömeg kg egyszeri adag biztosításához.
Macska testtömege (kg) A tabletta erőssége és a beadandó tabletták száma AdTab 12 mg AdTab 48 mg 0,5–2,0 1 > 2,0–8,0 1 > 8,0 A tabletták megfelelő kombinálása
8 kg testtömegnél nagyobb macskáknál a rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 6–24 mg/kg-os adagot elérje.
Az aluldozírozás hatástalan használatot eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását.
A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
A kullancs és bolhafertőzések optimális kontrollálására az állatgyógyászati készítményt havi gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi epidemiológiai helyzet alapján kell folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon alatt.
A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE04
Farmakodinámia
A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis ) és kullancsokkal (Ixodes ricinus ) szembeni aktivitással.
A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi. In vitro vizsgálatokban a lotilaner aktivitását egyes ízeltlábú fajokkal szemben nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 12 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak.
Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 24 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került kullancsok 18 órán belül elpusztulnak.
Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a macskára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni. Ezáltal a termék megszakítja a bolha életciklusát, így megelőzi a környezet bolhákkal történő szennyeződését azokon a területeken, ahol a macska mozog.
Farmakokinetika
Szájon át történő beadását követően a lotilaner könnyen felszívódik, és csúcskoncentrációját a vérben 4 órán belül eléri. A lotilaner biológiai hozzáférhetősége körülbelül 10-szer nagyobb, ha etetéskor adagolják. A terminális felezési idő hozzávetőlegesen 4 hét (harmonikus közép). Ez a terminális felezési idő hatásos koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes időtartamára.
Az elimináció elsődleges útja az eredeti molekula epével történő kiválasztása, a veséken keresztül történő kiválasztás az eliminációban kisebb szerepet játszik (az adag kevesebb, mint 10 %-a). A lotilaner kismértékben hidrofilebb vegyületekké metabolizálódik, melyek a bélsárban és a vizeletben is megjelennek.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.Különleges tárolási előírások
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban. Valamennyi hatáserősség 1 vagy 3 tablettás kiszerelésben érhető el.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Elanco GmbH
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/2/22/288/011–014
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022.09.13
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA
Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.
